疫苗冷庫(kù)冷藏運(yùn)輸規(guī)范
近幾天非法經(jīng)營(yíng)疫苗案,已經(jīng)在朋友圈、微博等一時(shí)間炸開(kāi)。那疫苗應(yīng)該遵守哪些貯藏和運(yùn)輸規(guī)范呢？
自2005年主次通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證以來(lái)，省疾控中心采購(gòu)的所有疫苗，均按要求對(duì)疫苗供應(yīng)單位和其供應(yīng)的疫苗進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審查，而且必須有記錄存檔。要求所有疫苗供應(yīng)單位（非疫苗生產(chǎn)單位）都必須提供疫苗生產(chǎn)單位出具，并加蓋疫苗生產(chǎn)單位公章的證明文件，以確認(rèn)該供應(yīng)單位屬于疫苗生產(chǎn)單位確定的唯一合法供應(yīng)單位。
據(jù)了解，省疾控中心于2008年8月加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，每一支疫苗入庫(kù)前都必須掃描自帶的“中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼”，并上傳國(guó)家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，由監(jiān)管網(wǎng)自動(dòng)識(shí)別，與供應(yīng)單位出庫(kù)時(shí)上傳的電子監(jiān)管碼匹配無(wú)誤后驗(yàn)收入庫(kù)。
而且對(duì)每一批次采購(gòu)的疫苗，疾控中心都必須查驗(yàn)隨貨同行的溫度記錄儀，每批疫苗都必須確認(rèn)運(yùn)輸途中溫度記錄符合GSP相關(guān)規(guī)定后才可以驗(yàn)收入庫(kù)。疾控中心質(zhì)量管理部門要定期對(duì)疫苗溫度記錄的查驗(yàn)情況進(jìn)行抽查。
省疾控中心所有冷庫(kù)及冷藏車均配備24小時(shí)不間斷溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。當(dāng)用于貯藏和運(yùn)輸疫苗的冷庫(kù)或冷藏車，出現(xiàn)超出GSP規(guī)定的溫濕度范圍，便會(huì)自動(dòng)向工作人員的指定手機(jī)發(fā)送預(yù)警短信。同時(shí)，省疾控中心需要第三方驗(yàn)證機(jī)構(gòu)對(duì)所有冷庫(kù)及冷藏車進(jìn)行冷藏效果的驗(yàn)證。省疾控中心配送到各州市疾病預(yù)防控制中心的疫苗，都必須使用疫苗專用冷藏車運(yùn)輸。
疫苗冷庫(kù)冷藏運(yùn)輸規(guī)范冷藏車上一定要有溫度監(jiān)控儀進(jìn)行運(yùn)輸途中溫度監(jiān)控，每一批次的溫度記錄除存檔，同時(shí)提交各州市疾病預(yù)防控制中心備查。配送的疫苗同樣實(shí)施藥品電子監(jiān)管碼管理，每一批次配送疫苗的電子監(jiān)管碼均有據(jù)可查。